Los Biosimilares. ¿Que desición tomar?
El 9 de febrero la Ministra de Salud informará la decisión tomada frente al decreto de reglamentación de los productos biotecnólogicos. Estos productos lo utilizan pacientes con diversas enfermedades como Artitis Reumatoide, Esclerosis Múltiple, Lupus, transplantes, HIV , diabetes entre otros y cuestan al estado colombiano más de 1000 millones de dólares al año por lo cuál es una decisión muy importante ya que los costos excesivos de los medicamentos pueden afectar aún más las finanzas no solo del ministerio de la salud si no la misma economía colombiana.
Londoño decidió ampliar el plazo hasta el nueve de febrero para que pacientes, médicos, académicos y representantes de la industria farmacéutica presenten sugerencias y observaciones sobre el proyecto de decreto que regulará tanto los biotecnológicos como los biológicos. Según la ministra las consideraciones que salgan de esta primera fase serán analizadas para seguir a una segunda ronda de debate sobre cómo regular el ingreso de este tipo de medicamentos, que surgen a partir de organismos vivos y que por su complejidad requieren de un análisis riguroso. Ha insistido en que los pacientes no serán ¨conejillos de indias¨
Los pacientes y los médicos se han pronunciado en contra del proyecto debido a que en general se considera vago y con imprecisiones importantes y se tema que sea la puerta de entrada para todo tipo de productos de esta clase sin mayor regulación y la principal preocupación es la calidad de los mismos , que haya adecuados estudios y que no se vaya a experimentar en los pacientes como ¨conejillos de indias¨ si los productos sirven o no.
La industria farmacéutica también ha fijado su posición. En general en contra si son las multinacionales agrupadas en AFIDRO ya que que por haber desarrollado los productos innovadores u originales sus ventas se verían afectadas con la entrada de nuevas competencias de productos que por ya haberse terminado las patentes iniciales en general son menos costosos o a favor si son las nacionales afiliadas en ASINFAR que ya comercializan algunos de estos productos y tienen pensado traer más al País. Piensan que una regulación excesiva como la sugerida por las multinacionales solo tiene el objetivo de entorpecer la competencia para seguir teniendo un mercado dominante.
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| Fig 1 Estado Gobal de las Regulaciones en Biosimilares a Julio 2012 |
La historia de los medicamentos siempre ha sido la misma,no solo con los biotecnólogicos. se desarrolla un nuevo producto, se establece una categoría terapéutica y después de un determinado tiempo la patente para el productor original desaparece, la formula se hace pública o se vuelve genérica y cualquiera con la adecuada tecnología la puede reproducir en medicamentos idénticos al original que se llaman copias. En el caso de los biotecnológicos la principal preocupación es que son proteínas que proceden de microorganismos vivos y que son complejos de producir , requieren alta inversión en tecnología y no necesariamente son absolutamente idénticos al original por lo que los efectos en los pacientes podrían ser inciertos.
Hay países especializados en la producción de copias de alta tecnología como China, Corea , Israel entre otros y hay productos en desarrollo y estudios en marcha y algunos ya en el mercado incluso en Colombia (Fig 1). Los afectados son aquellas multinacionales usualmente de Estados Unidos o Europa sin embargo algunas multinacionales como Sandoz, Amgen, Eli Lilly y otras que ya están produciendo sus propias copias o biosimilares para diversas patologías. La discusión pasa por si estos países son capaces de tener esa tecnología o que al no ser absolutamente iguales no se pueda hablar de intercambiabilidad, es decir reemplazar un original por una de estas ¨copias¨.
Estos antecedentes posiblemente inclinen al gobierno a aprobar la reglamentación por otra parte necesaria y hacerle ajustes. En últimas uno no entendería como no, si ya hay este tipo de regulaciones en Europa propuesto por la Agencia de Medicinas Europeas (EMEA). En estas guías se sugieren estudios de las moléculas in vitro y en vivo en estadios preclinicos y también estudios de animales y humanos así como un seguimiento estricto de las respuestas clínicas. En los Estados Unidos para ser considerado biosimilar debe tener el mismo mecanismo de acción que se presume, ruta de administración, dosificación y potencia del innovador y sus indicaciones las mismas aprobadas para el innovador por la FDA. También se exigen estudios en animales y al menos un estudio clínico. En general las reglas son proporcionales a los intereses afectados. Las criticas al documento borrador del Ministerio son principalmente en el sentido de la laxitud de criterios ya establecidos en otras regiones y el no apegarse a estás normas ni a las de la OMS (Ver Figura 3).
La OPS establece que la tendencia es a armonizar todos los documentos en una forma universal pero que aun falta mucha regulación en los países miembros.
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| Guias de la OMS para adopción de Biológicos |
Si miramos bien hay dos problemas. Uno económico con un gran mercado global de miles de millones de dólares que por un lado no quieren perder los que lo tienen, por otro lado lo quieren ganar los que no lo tienen. Hay nuevos jugadores en la escena mundial y nadie quiere quedarse si su parte de la torta. Y otro científico con una nueva clase de productos mucho más sofisticados que los hasta ahora conocidos. En la mitad los médicos que por las características de los productos debemos exigir estudios y evidencia con mayor rigurosidad e ir con precaución y los pacientes que deben tener más acceso y oportunidad a los medicamentos pero no a cualquier costo y finalmente el gobierno que carga con la decisión final y tiene que negociar bien los precios, regular y mantener el equilibrio de las finanzas. Infortunadamente nuestro sistema de salud no tiene buenas credenciales en transparencia.
Me parece muy bueno el debate, que se haya enviado el borrador a todos los actores y que al final del día se haga lo mejor por y para los pacientes afectados por todas estas enfermedades.
En la figura 3 se muestra el estado actual de los agentes biosimilares usados para tratar las enfermedades reumáticas tomados de una reciente revisión.
En la figura 3 se muestra el estado actual de los agentes biosimilares usados para tratar las enfermedades reumáticas tomados de una reciente revisión.
Updates
06-06-2012
Observaciones realizadas al Decreto de Minsalud. Segunda Ronda
Comparación de los decretos y observaciones. Segunda Ronda-
Marco regulatorio. Incluye Decreto. Segunda Ronda de discusiones
Tercera Ronda. Abierta hasta febrero 2013. Incluye decreto.
¨Esta tercera versión constituye un avance en términos de claridad y simplicidad, ya que mantiene el enfoque de tres rutas de evaluación de eficacia y seguridad de los medicamentos en función del grado de complejidad del medicamento y de la disponibilidad global de evidencia.
También establece un cronograma para la incorporación a las normas nacionales de las guías técnicas necesarias para el estudio de las solicitudes de registro, entre las que se destacan las guías de estabilidad, de inmunogenicidad, la Guía para evaluación de biosimilares de la Organización Mundial de la Salud y la de Buenas Prácticas de Manufactura de la misma organización internacional.¨
06/02/2012
FDA Gives a Biosimilars Update bit.ly/xfLNr8 #biosimilars27-02-2012
— Carlo V Caballero (@carvicab) February 6, 2012
Raquel Sherman de la FDA explica el draft para la aprobación de Biosimilares recientemente aprobado por la FDA. Tiene dos vídeos. Hay posiciones a favor en contra, se considera una posición intermedia ya que permite el desarrollo de los biosimilares pero pone condiciones incluyendo los estudios. El costo lo considera determinante para permitir el acceso de este tipo de medicamentos.
Julio 2012
Revisiones
2013
- Similar biotherapeutic products in Latin America. Regulation and opportunities for patients with autoimmune diseases Authors: Desanvicente-Celis Z, Caro-Moreno J, Enciso-Zuluaga M, Anaya JMPublished Date January 2013 Volume 2013:3 Pages 1 - 17
- DOI: http://dx.doi.org/10.2147/BS.S38572 . Interesante revisión que contiene la legislación vigente a la fecha en América Latina .Punto de discusión Biosimilares vs Bioidenticos . Las normas de la OMS van ganando terreno
- The advent of biosimilar therapies in rheumatology—“O Brave New World”. Sheinberg y Kay Nature Reviews Rheumatology 8, 430-436 (July 2012) | doi:10.1038/nrrheum.2012.84
- The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases . ARD 2013 Revie Panel expertos
Otros
Noticas Buenos Aires Los días 3 y 4 de agosto se llevó a cabo el II Foro Latinoamericano de Biosimilares y el III Foro Nacional de Biosimilares en la ciudad de San Pablo, Brasil, en el Hotel Sheraton Convention World Trade Center.
Tertulia Reumatológica sobre Biosimilares
Slides . Ana Venegas #Rotreuma Feb 2012
Noticas Buenos Aires Los días 3 y 4 de agosto se llevó a cabo el II Foro Latinoamericano de Biosimilares y el III Foro Nacional de Biosimilares en la ciudad de San Pablo, Brasil, en el Hotel Sheraton Convention World Trade Center.
Tertulia Reumatológica sobre Biosimilares
Slides . Ana Venegas #Rotreuma Feb 2012
Comentarios
El tema de los biosimilares me parece una excelente discusión y en mi opinión se deben aprobar el uso de estos medicamentos en Colombia, controlando que cumplan con todos los criterios tal como lo hace la FDA en los Estados Unidos. Si se hace de una manera transparente la vigilancia de la entrada de los biosimilares, ésta sería una buena estrategia para que los pacientes pudieran tener acceso al tratamiento a un menor costo, y la economía colombiana no se viera afectada por tal razón.
Con respecto al tema de los “conejillos de indias” y el uso de estos medicamentos con fines investigativos en humanos, se sabe que todos los medicamentos pasan por un periodo de ensayo clínico y que para ello deben pasar previamente otro tipo de estudios experimentales. Siguiendo este orden de ideas se debería plantear a los pacientes y médicos analizar nuevamente la critica que están haciendo y revisar si el riesgo es mayor que el beneficio como lo han insinuado en estos comentarios.
Opino que si fuera posible contar con dicha tecnología eso no implicaría la no realización de experimentación, ya que es la base de si hay fracaso o no de un método farmacológico.
Basta decir que ha sido un gran aporte este tema del cual no tenia conocimiento.
En la actualidad los medicamentos biotecnológicos o biosimilares se han convertido en una de las principales alternativas para el tratamiento de gran cantidad de enfermedades. Estos fármacos, se obtienen mediante la implantación de material genético en organismos vivos, mediante tecnología de ADN recombinante, que se convierten en productores de la sustancia natural que necesitamos, normalmente una proteína, y que conocemos como proteína recombinante. Debido a lo anterior existe gran cantidad de factores que pueden variar durante la producción de éste tipo de fármacos, lo que podría traer como resultado que su actividad in vitro no fuera la misma, limitando sus efectos o generando inmunogenicidad, esta última ocasionando graves reacciones en el organismo de los pacientes bajo este tipo de tratamiento.
Teniendo en cuenta los aspectos ya descritos, considero que este tipo de medicamentos debe ser utilizado con una excesiva precaución y análisis riguroso, a falta de suficiente evidencia para su prescripción y es de vital importancia trabajar en proyectos de investigación que permitan que dichos medicamentos puedan ser aprobados por la FDA y ser usados con mayor libertad.