domingo, 19 de octubre de 2014

El Triunfalismo sobre el Decreto de los Biosimilares





He seguido hace rato con mucho interés el debate sobre los Biosimilares y lo escrito sobre el reciente decreto que aprobó Colombia hace un mes. Ha sido presentado por los medios como un triunfo del País, “Una decisión  valiente frente a la presión de las trasnacionales” dice Semana , ¨Los invito a acompañarme a la firma del decreto. Vamos a hacer historia ¨dijo el Presidente Santos. En resumen un triunfo de la Sociedad , las organizaciones civiles y del Ministro y su equipo defendiendo los intereses nacionales de acuerdo a la mayoría de las notas de prensa.  
Lo cierto es que se dio un paso que dependiendo de como se maneje de ahora en adelante puede ser un verdadero ejemplo en el concierto internacional o el más estruendoso fracaso que podemos tener como País que aspira a ser decentemente tomado en cuenta en el concierto científico mundial.
La decisión tomada claramente tiene más un un fondo político y económico que uno científico. 
Hay varios hechos que sustentan esta afirmación:   
  • Se vencen las patentes: Las patentes de los medicamentos originales a partir del año entrante se terminan progresivamente para 93 productos. Los biosimilares son productos parecidos a los originales. Inicialmente quisieron ser presentados como unos genéricos de los innovadores pero hoy se sabe que no son exactamente iguales y que incluso mínimos cambios en la composición estructural de los mismos pueden alterar los resultados esperados por lo lo cual hay que realizar estudios que garanticen que las condiciones básicas esenciales no han sido afectadas. 
  • La Industria nunca baja los precios: Uno se preguntaría  si son unas “copias” que se producen a menor costo que las innovadoras por que si no exactamente iguales la Industria no reduce los precios de estos originales y se acaba el problema. Pues no , la Industria prefiere pelear por aumentar el tiempo de patentes  o hacer extensiones de marca para lograr tener vigente el original. Solo cuando se introduce la copia pueden bajar los precios hasta un 30% dependiendo el mercado. Voluntariamente no lo hacen ni lo han hecho. Por eso Fedesarrollo recomendó al País abrir la puerta a los biosimilares como una forma de regular el mercado que se ha demostrado no es autoregulable. 
  • El costo de los biológicos para el sistema de salud es impresionante: Colombia, un País con crisis en su sector salud y recursos limitados  pero que viene luchando por obtener cobertura universal y ampliar los servicios a la población se ve enfrentada a un mercado del 18% del total (Una quinta parte) , 3 de los 10 más vendidos son biotecnológicos, 8 de los 10 con más recobro son de este grupo de medicamentos, de los 36  biológicos que hay en el Plan Obligatorio de Salud, 12 fueron incluidos en la última actualización de 2013. Se podrán generar ahorros de $600.000 millones cada año dijo el Ministro  . 
  • La orientación del decreto es económica y no cientifica : El decreto va orientado a fomentar la competencia  y por ende a regular el mercado de precios: El principal debate que ha generado el decreto es la inclusión de tres rutas de aprobación de los productos para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. La primera ruta es para los productos nuevos y requiere la presentación completa de estudios preclinicos y clínicos con animales y humanos antes de la aprobación. La segunda ruta que es la de la compararabilidad se aplica a medicamentos que no son nuevos pero que todavía no son suficientemente conocidos y debe incluir resultados comparativos  entre el medicamento biológico y el biosimilar. La tercera  que es la que mayor controversia genera se aplica para medicamentos conocidos y totalmente caracterizados que no requerirían de estudios adicionales una vez probado que son similares. Esto es importante económicamente por que los medicamentos originales se tardan mucho tiempo en hacer los estudios clínicos en animales y seres humanos a través de estudios que pueden tomar hasta 15 años o  más para desarrollar una molécula. Con un biosimilar se podrán eliminar parte de estudios pero el tiempo de aprobación puede ser de hasta 8 a 10 años . La ruta 3 obvia la necesidad de estos estudios asumiendo que queda demostrado que los medicamentos son similares en el laboratorio y no se requieren más pruebas. 
Aunque se diga que son medicamentos seguros y que no se pone en riesgo la salud de las personas lo cierto es que la mayoría de moléculas tienen pocos estudios y en muchas ocasiones son de pobre calidad,  también es cierto que hay unas moléculas relativamente fáciles de replicar como la insulina o la eritropoyetina y otras enormemente complejas como un anticuerpo monoclonal para la Artritis Reumatoide y que un biosimilar es producido de sustancias vivas que requieren altos controles de calidad donde pequeñas modificaciones podrían tener consecuencias graves en la salud de un paciente. Basta leer cualquiera de las múltiples revisiones academicas del tema para encontrar las brechas de conocimiento y las àreas de preocupación ràpidamente. El decreto va claramente orientado a regular el mercado, promover y facilitar  la competencia y disminuir los costos. Un punto de vista válido pero no suficiente si actuamos con responsabilidad.  
Afortunadamente el Ministerio estableció la necesidad de establecer dos guías previamente , la de inmunogenecidad y estabilidad con un plazo de 12 meses para hacerlo antes de poner en vigencia el decreto.
El triunfo del País será verdadero y podremos decir con orgullo que seria un ejemplo si se regula adecuadamente y se tienen en cuenta las objeciones de fondo al proyecto que alcancen un equilibrio justo entre lo polìtico y lo científico. 
El País debe establecer además un sistema de farmacovigilancia , es decir que permita hacer un seguimiento a cada moléculas desde su producción hasta las prescripciones (trazabilidad) y que permita conocer muy bien los posibles efectos adversos no solo de estos biosimilares si no en general de todos los biológicos en nuestros pacientes ya travès de programas muy bien establecidos hasta el momento muy pobres o ausentes en nuestro País. Si la intención económica no se acompaña de una responsabilidad grande en lo social y lo científico los temores de los enemigos del decreto se harán realidad a través del famoso “se lo dije”. Debemos en todo momento recordarle al Ministro y al Gobierno que en lugar de fomentar un triunfalismo innecesario vistoso para las tribunas pero impreciso en la realidad hay que dedicarse a trabajar seriamente los aspectos regulatorios.Solo por poner un  ejemplo , hace rato manejamos biológicos en Reumatología y los precios del original y del biosimilar se han colocado por gramos siendo el mismo para ambos productos. ¿Como explicar esto?, ¿Que objeto tendrìa prescribir  un medicamento parecido y no el original si no hay beneficio algunos en los costos? . 
Los biosimilares son una realidad, mal hacemos en no aceptarla y oponernos a ultranza. El gobierno acierta en haber regulado el tema a través de un decreto discutido por mucho tiempo, sin embargo los verdaderos retos comienzan ahora para el País. Delante de la comunidad internacional el discurso nacionalista no creo que hable, allà hablan solo los hechos, la evidencia y las realidades globales. Debemos probar que no solo estamos ahorrando unos pesos ó dólares a cualquier costo si no promoviendo una legislación de avanzada de altos estàndares èticos. 
Me quiero quedar con esta frase del Ministro Gaviria como un deseo y un marco general de conducta hacia el futuro :“¨Lo más importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto solo entrarán al mercado aquellos biotecnológicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad”. 

Imagen de la portada tomada de 
http://culturacientifica.com/2014/09/22/turno-para-los-medicamentos-biosimilares/

Un video interesante sobre los Biosimilares (4 min)